Wenn die Besichtigung angekündigt ist, ist es für ein Qualitätsmanagementsystem zu spät.

Die Ausgangslage

Die Pflicht besteht seit 2012. Der Ordner steht seitdem im Regal.

§ 2a der Apothekenbetriebsordnung verlangt von jeder öffentlichen Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem, das Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten entspricht. In der Praxis ist daraus meist ein Ordner geworden, den niemand pflegt, bis sich der Pharmazierat ankündigt. Dann wird in wenigen Tagen nachgeholt, was über Jahre hätte entstehen sollen, und genau das fällt bei einer Besichtigung auf.

Der Pharmazierat prüft nicht das System. Er greift einen realen Vorgang heraus und arbeitet sich rückwärts: Gibt es dazu eine Verfahrensanweisung, war sie zu diesem Zeitpunkt gültig, und kannte die handelnde Person sie?

Funktionen

Vom Katalog zur Anweisung, vom Nachweis zum Beleg.

Die Anwendung läuft auf den Rechnern der Apotheke. Der Abgleich mit dem Server holt Katalog und Musterfassungen und sichert die eigenen Inhalte verschlüsselt.

01 · Handbuch

Ein vollständiges QM-Handbuch aus Musterfassungen

Jede Verfahrensanweisung hängt an der Pflicht, die sie erfüllt. Aus dieser Verknüpfung ergibt sich, welche Pflicht noch ohne Anweisung ist und welche Dokumente eine Rechtsänderung berührt.

• Fassungsnummer, Freigabedatum und freigebende Person je Dokument
• Wiedervorlage mit Frist, offene Kenntnisnahmen je Mitarbeitender
• Eigene Dokumente lassen sich zusätzlich anlegen

02 · Bearbeitung

Ablauf, Rollen und Flussdiagramm in einem Dokument

Der Ablauf wird Schritt für Schritt geführt, jeder Schritt trägt die Rolle, die ihn ausführt. Aus den Rollen entstehen die Verantwortlichkeitsübersicht und der Rollenteil im PDF, aus den Schritten das Diagramm.

• Musterfassung übernehmen oder eigenen Ablauf schreiben
• Diagramm aus dem Ablauf erzeugen und Knoten frei ergänzen
• Verweise auf mitgeltende Unterlagen und Begriffe je Anweisung

03 · KI-Assistent

Formulierungshilfe für den eigenen Betrieb

Wo eine Musterfassung an die Verhältnisse der Apotheke angepasst werden muss, schlägt der Assistent auf Wunsch eine Formulierung für einen einzelnen Abschnitt vor. Zweck, Geltungsbereich, Verantwortlichkeiten und Ablauf lassen sich einzeln bearbeiten.

• Der Vorschlag wird angezeigt, nicht ungefragt eingesetzt
• Die Freigabe bleibt in jedem Fall bei der Apothekenleitung
• Enthalten in den Stufen Betrieb und Verbund, jederzeit abschaltbar

04 · Nachweise

278 Formulare, erfasst am Tag des Vorgangs

Nachweise entstehen dort, wo die Arbeit geschieht. Jedes Formular kennt seinen Rhythmus und seine Aufbewahrungsfrist. Sollwerte werden angezeigt, Istwerte grundsätzlich nicht vorgeschlagen.

• Temperaturkontrolle, Hygienekontrolle, Prüfprotokolle, Unterweisungen
• Jeder Eintrag mit Erfassungszeitpunkt und Namenszeichen
• Ausgabe eines Zeitraums als PDF, chronologisch geordnet

05 · Prüfmodus

Der Weg rückwärts, wie ihn die Aufsicht geht

Der Prüfmodus bildet genau den Pfad einer Besichtigung ab: vom einzelnen Vorgang zur zugehörigen Pflicht, von dort zur Verfahrensanweisung in der damals gültigen Fassung und zur handelnden Person.

• Die fünf Fragen der Aufsicht mit dem jeweiligen Stand
• Vorlagepaket für den Besichtigungstermin als PDF
• Dokumentenmatrix: welche Anweisung deckt welche Pflicht ab, seit wann

06 · Register

Sechs Register, die eine Besichtigung erwartet

Was sonst in getrennten Listen und Tabellenblättern liegt, führt Offizinwerk an einer Stelle. Jedes Register lässt sich einzeln als PDF ausgeben und geht in die Managementbewertung des Jahres ein.

Risiken

Bewertung nach Eintrittswahrscheinlichkeit und Schwere, mit Maßnahme und Restrisiko.

Geräte

Waagen, Kühlgeräte, Medizinprodukte und Prüfmittel mit Prüfart und nächster Fälligkeit.

Lieferanten

Bezugsquellen mit Erlaubnis, Bewertung und Zeitpunkt der letzten Beurteilung.

Reklamationen

Beanstandungen mit Ursache, Maßnahme und, wo geboten, Meldung an die Behörde.

Audits

Selbstinspektion und externe Prüfungen mit Feststellungen und Terminverfolgung.

Managementbewertung

Jahresbewertung der Leitung mit Qualitätszielen, Kennzahlen und Ergebnis.

07 · Tägliche Erinnerung

Kleine Schritte über das Jahr statt einer Woche vor dem Termin

Die Anwendung meldet sich einmal täglich mit dem, was ansteht. Die Ansicht Heute fasst den Stand in einer Kennzahl zusammen. Diese Kennzahl ist eine Selbsteinschätzung aus den eigenen Daten, kein Zertifikat und keine behördliche Bewertung.

• Meldung im Infobereich, Uhrzeit frei einstellbar
• Personenbezogene Zugänge, jede Erfassung mit Namenszeichen

Was die Erinnerung zeigt

• Termine, die heute fällig sind, und alles Überfällige
• Offene Maßnahmen aus Selbstinspektion und Reklamationen
• Verfahrensanweisungen zur Wiedervorlage
• Prüffristen von Geräten und Prüfmitteln
• Meldungen des Rechtsmonitors mit Handlungsbedarf
• Kenntnisnahmen, die im Team noch fehlen

08 · Prüfmappe

Alles für den Prüfer in einem Archiv, auf einen Klick

Am Morgen der Besichtigung eine Auswahl treffen und auf Erzeugen drücken. Das Programm setzt jede Anweisung einzeln, legt sie nach Kapiteln geordnet ab und packt alles in ein Archiv, das sich auf einen Stick kopieren lässt. Ganz oben liegt eine Liesmichdatei, die die Ordnung erklärt.

• Handbuch am Stück und zusätzlich jede Anweisung als eigene Datei
• Ordner nach Kapiteln, benannt mit Gliederungsnummer und Titel
• Nachweisbuch, Register, Selbstinspektion, Jahresschulungsplan, Anlagen
• Dreizehn Bestandteile einzeln zuschaltbar, nichts geht ungewollt hinaus
• Jede Datei als PDF/A, also über die gesamte Aufbewahrungsfrist lesbar

09 · Ratgeber

Das Programm sagt Ihnen, woran ein Audit scheitern würde

Eine Zahl allein hilft niemandem. Hundert Prozent heißt, dass zu jeder Pflicht etwas da ist. Ob es auch trägt, ist eine andere Frage. Der Ratgeber sieht sich deshalb an, was ein Auditor tatsächlich prüft, und sagt es in klaren Worten.

• Erkennt ein Handbuch, das noch wörtlich aus der Vorlage stammt, dem häufigsten Grund für ein gescheitertes Audit
• Meldet Nachweise, die alle vom selben Tag stammen und deshalb nachträglich erstellt wirken
• Meldet Maßnahmen ohne Wirksamkeitsbewertung, leere Fehlerregister, fehlende Kenntnisnahmen
• Jeder Hinweis nennt, was auffällt, warum es bei einer Prüfung zum Problem wird und was zu tun ist

Ein Hinweis im Wortlaut

Das Handbuch liest sich noch wie eine Vorlage

142 von 162 Anweisungen stimmen Wort für Wort mit der Musterfassung überein. Der häufigste Grund für ein gescheitertes Zertifizierungsaudit ist ein unverändert übernommenes Musterhandbuch. Ein Auditor erkennt das binnen weniger Minuten, weil die Beschreibung nicht zu den Räumen, Geräten und Personen passt, die er vor sich sieht.

Was zu tun ist: Lassen Sie das Handbuch auf Ihre Apotheke zuschneiden. Der Assistent bezieht dafür Tätigkeiten, Räume, Geräte und Personalstruktur ein.

10 · Zertifizierung

Zweiundzwanzig Prüfpunkte und die Stelle, die zu Ihnen passt

Eine Zertifizierung ist freiwillig. Wer sie will, sieht hier, wie weit das eigene System ist, und findet die Stelle im eigenen Bundesland. Zwölf der siebzehn Landesapothekerkammern führen ein eigenes Verfahren, oft für einen Bruchteil dessen, was eine private Stelle verlangt.

• Alle siebzehn Kammern mit Verfahren, Grundlage, Gebühren und Verlinkung
• Private Zertifizierungsstellen und weitere Anerkennungen wie die Präqualifizierung
• Vier der Prüfpunkte fragen nicht, ob etwas da ist, sondern ob es benutzt wird
• Die neue Fassung der Norm ist ein Datenfeld und kommt als Inhaltsupdate

11 · Schulungen

Der Jahresschulungsplan entsteht aus dem Betriebsprofil

Welche Unterweisungen eine Apotheke schuldet, steht in einem guten Dutzend Vorschriften verteilt. Das Programm leitet den Pflichtplan aus dem Betriebsprofil ab und legt die Termine an, gebündelt über das Jahr.

• Achtunddreißig Pflichtunterweisungen mit Rechtsgrundlage und Zielgruppe
• Zu jeder eine fertige Unterlage zum Halten: Einstieg aus dem Apothekenalltag, Zeitplan in Abschnitten, 521 Kernaussagen im Wortlaut
• 152 Fälle aus der Praxis, jeweils mit dem üblichen falschen und dem richtigen Vorgehen
• 190 Verständnisfragen mit Musterantwort, Handzettel zum Aushängen, Teilnahmeliste mit den Namen des eigenen Teams
• Unterscheidet, wo das Intervall im Gesetz steht und wo die Leitung es festlegt

Ein Fall aus der Unterlage, im Wortlaut

Die Reinigungskraft kommt nach Ladenschluss und begegnet dem Team selten.

So läuft es oft: Sie steht auf keiner Teilnehmerliste, weil ihr Dienst nach Feierabend liegt und niemand an sie denkt.

So ist es richtig: Ist sie bei der Apotheke angestellt, setzt die Apothekenleitung einen eigenen Termin an. Kommt sie über einen Dienstleister, lässt sich die Apotheke dessen Unterweisung schriftlich bestätigen und ergänzt die Besonderheiten der Räume.

12 · Unterschrift

Namenszeichen ohne Zusatzgerät, Unterschrift mit Heilberufsausweis

§ 22 Abs. 2 der Apothekenbetriebsordnung unterscheidet Namenszeichen und eigenhändige Unterschrift. Beides bildet das Programm ab, und zwar so, dass das gedruckte Handbuch die Unterschriften bereits trägt.

• Namenszeichen als kryptografisches Siegel über den Inhalt, ohne Zusatzgerät
• Sammelfreigabe: alle Entwürfe in einem Durchgang freigeben und zeichnen
• Qualifizierte Unterschrift über Signaturprogramm und Kartenleser oder über den Konnektor
• Die unterschriebene Datei wird selbsttätig geholt, geprüft und als Anhang abgelegt
• Empfehlung für Lesegerät und Signaturprogramm mit Preisen liegt im Programm

Preise

Je Apotheke und Jahr, ohne Einrichtungsgebühr.

Alle Beträge verstehen sich netto zuzüglich Umsatzsteuer. Die Lizenz gilt für ein Jahr ab Freischaltung und wird jährlich in Rechnung gestellt.

Offizinwerk lässt sich 30 Tage kostenlos und ohne Verpflichtung erproben. Die im Probezeitraum angelegten Inhalte bleiben beim Übergang in eine Lizenz erhalten. Wird die Lizenz nicht bestellt, endet der Zugang, ohne dass Kosten entstehen.